Maßnahme 01.4 Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

zugeordnete Wirkungsziele

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Vergleich der Kennzahlen und Meilensteine

Maßnahmenkennzahl 1: überplanmäßig erreicht: Details zu Kennzahl: Einzelfallmeldungen/ Pharmakovigilanz: Meldungen über Arzneimittelzwischenfälle [%]

  • Istzustand: 99,82 [%]
  • Zielzustand: >= 98

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Details zu Kennzahl: Begutachtungsdauer ordnungsgemäßer Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisiko-Medizinprodukten [Tage]

  • Istzustand: 60,00 [Tage]
  • Zielzustand: = 60

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 1

Maßnahmenkennzahl 1: überplanmäßig erreicht: Einzelfallmeldungen/ Pharmakovigilanz: Meldungen über Arzneimittelzwischenfälle [%]

  • Zielzustand: >= 98
  • Istzustand: 99,82 [%]
  • Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Die Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt werden konnten, zeigt mit 99,82 % im Vergleich zur Gesamtzahl eine sehr positive Entwicklung auf.


Quelle

Schriftliche Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Prozentsatz der Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 2

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Begutachtungsdauer ordnungsgemäßer Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisiko-Medizinprodukten [Tage]

  • Zielzustand: = 60
  • Istzustand: 60,00 [Tage]
  • Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Die zeitgerechte Begutachtung von Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten ist für die Sicherstellung der Qualität und der Patientensicherheit dieser Produkte von wesentlicher Bedeutung


Quelle

schriftlicher Bericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Berechnung der Dauer (in Tagen) der klinischen Prüfungen von ordnundgsgemäß gemeldeten Hochrisikomedizinprodukten