Maßnahme 01.3 Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

zugeordnete Wirkungsziele

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Vergleich der Kennzahlen und Meilensteine

Maßnahmenkennzahl 1: zur Gänze erreicht: Details zu Kennzahl: Mehr als 97% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle werden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt [%]

  • Istzustand: 99,50 [%]
  • Zielzustand: >= 97

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Details zu Kennzahl: Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten werden innerhalb von 60 Tagen begutachtet [Tage]

  • Istzustand: 60,00 [Tage]
  • Zielzustand: <= 60

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 1

Maßnahmenkennzahl 1: zur Gänze erreicht: Mehr als 97% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle werden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt [%]

  • Zielzustand (2017) >= 97
  • Istzustand (2017): 99,50 [%]
  • Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Die Meldungen wurden fristgerecht an die EMA übermittelt.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2015

Ausgangspunkt der Planung

99,31


Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 2

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten werden innerhalb von 60 Tagen begutachtet [Tage]

  • Zielzustand (2017) <= 60
  • Istzustand (2017): 60,00 [Tage]
  • Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Die Begutachtungsdauer ist in den Jahren 2011-2017 konstant bei 60 Tagen geblieben.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2015

Ausgangspunkt der Planung

60


Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.