Maßnahme 01.3 Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

zugeordnete Wirkungsziele

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Vergleich der Kennzahlen und Meilensteine

Maßnahmenkennzahl 1: überplanmäßig erreicht: Details zu Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden [%]

  • Istzustand: 99,72 [%]
  • Zielzustand: >= 97

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Details zu Kennzahl: Begutachtungsdauer aller ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten [Tage]

  • Istzustand: 60,00 [Tage]
  • Zielzustand: <= 60

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 1

Maßnahmenkennzahl 1: überplanmäßig erreicht: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden [%]

  • Zielzustand (2018) >= 97
  • Istzustand (2018): 99,72 [%]
  • Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Mehr als 99% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz wurden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2017

Ausgangspunkt der Planung

99,5


Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme Details zu Kennzahl 2

Maßnahmenkennzahl 2: zur Gänze erreicht: Begutachtungsdauer aller ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten [Tage]

  • Zielzustand (2018) <= 60
  • Istzustand (2018): 60,00 [Tage]
  • Anmerkung: positiv bei sinkender Kennzahl

Erläuterung der Entwicklung

Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen wurden innerhalb von 60 Tagen begutachtet.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2017

Ausgangspunkt der Planung

60


Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.