MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.
Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.
Massnahme teilweise erreicht
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl
Istwert
60,7%
Zielzustand
97%
Erläuterung der Entwicklung
Eine Abweichung wie diese ist erstmalig und den Folgen der COVID-19-Pandemie geschuldet. Mit Stand 31.12.2022 waren 20.338.871 Impfungen im System „e-Impfpass“ eingetragen. Daraus resultierend mussten 52.124 Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung (27.12.2020 bis 31.12.2022) durchgeführt sowie Impfdurchbrüche an die EudraVIG-Datenbank weitergegeben werden.
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2020
Ausgangspunkt der Planung
97,9
Quelle
Mitteilung der Ages Mea
Berechnungsmethode
Mitteilung der Ages Mea
Meilenstein: klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) 2017/745
Details zum Meilenstein
Istzustand (2022)
Das Ziel wurde zu 100 % erreicht. (Anmerkung: Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) 2017/745 nennt eine Frist von 45 Tagen, die um 20 Tage verlängert werden kann.)
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
26.05.2021
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Der Geltungsbeginn der EU Verordnung 2017/745 wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie auf 26. Mai 2021 verschoben.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2022
Zielzustand (Beschreibung)
Anzahl der Tage, bis der Antragsteller nach dem Datum der Validierung über die Entscheidung über die Genehmigung der klinischen Prüfung unterrichtet wurde: ≤ 65 Tage
Erläuterung der Entwicklung
Alle klinischen Prüfungen für Medizinprodukte wurden innerhalb der Frist bearbeitet.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
zur Gänze
Meilenstein: wissenschaftliche Begleitung der geänderten Empfehlung der Rückstellfrist im Blutspendeprozess von Männern, die Sex mit Männern haben/hatten
Details zum Meilenstein
Istzustand (2022)
Die wissenschaftliche Begleitung wurde noch nicht etabliert.
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
01.04.2021
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die wissenschaftlichen Begleitung (Konstituierung der Stakeholder Arbeitsgruppe) wurde gestartet. (Anmerkung: Die Empfehlung zur Rückstellfrist wurde von 12 auf 4 Monate verkürzt. Die Gesellschaft für Blutgruppenserologie und Transfusionsmedizin und die Blutkommission begleiten die geänderte Empfehlung fachlich und analysieren deren Auswirkungen auf Basis wissenschaftlicher Evidenz unter Einbindung relevanter Stakeholder. Eine zentrale Stelle sammelt und evaluiert Daten, um Erkenntnisse über den Verlauf der Änderung und über die Akzeptanz der Neuerung zu gewinnen; für die Steuerungsebene werden Handlungsempfehlungen für allfällige Adaptierungen und begleitende Maßnahmen bereitgestellt.)
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2022
Zielzustand (Beschreibung)
Die wissenschaftliche Begleitung ist etabliert.
Erläuterung der Entwicklung
Aus Kapazitätsgründen konnte die wissenschaftliche Begleitung noch nicht etabliert werden.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
nicht erreicht