MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.
Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.
Massnahme gesetzt
Daten folgen
Das Jahr 2025 wurde noch nicht vollständig evaluiert. Der Bericht wird voraussichtlich ab November 2026 verfügbar sein.
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden
Details zur Kennzahl
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2024
Ausgangspunkt der Planung
57,71
Zielzustand
70
Messgrößenangabe
%
Meilenstein: Überwachung der geänderten Empfehlung der Rückstellfrist im Blutspendeprozess von Männern, die Sex mit Männern haben/hatten
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die für Vigilanz zuständige Behörde (BASG) veröffentlicht jedes Jahr einen Bericht über Vorkommen betreffend Hämovigilanz (Überwachung der gesamten Transfusionskette vom Spender / von der Spenderin bis zur Verabreichung an Patientinnen und Patienten). Dadurch können Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen beobachtet werden, Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit Spenden und Transfusionen reduziert und Erkenntnisse gewonnen werden. Für die Steuerungsebene können Handlungsempfehlungen für allfällige Adaptierungen und begleitende Maßnahmen bereitgestellt werden.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Der Vigilanzbericht wurde in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) analysiert.
Meilenstein: Monitoring der Allokation von Organen
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die Verteilungsgerechtigkeit wird jährlich auf Basis folgender Parameter von ÖBIG Transplant geprüft und dem Transplant-Beirat berichtet: 1. Wartezeit, 2. Wartelistenmortalität, 3. Versorgungswirksamkeit/Transplantationsrate pro Bundesland, 4. Organspenderate (Organspender/Spenderorgane), 5. Bilanz der alloziierten Organe. Datenbasis bildet das Transplantationsgeschehen jeweils vom 1.12. des Vorjahres und bis zum 30.11. des aktuellen Jahres. Hierzu wird im Sinne der Nachhaltigkeit das erstellte Prozesshandbuch ggf. aktualisiert. Im Jahr 2024 wurden der Bericht und das Handbuch übermittelt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Die Monitoringkriterien wurden gemeinsam mit Expertinnen und Experten des Transplantationswesens überarbeitet.
Meilenstein: Audit von Lungen- und Herztransplantationen
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Zur Qualitätssicherung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit Lungen- und Herztransplantationen (Spende, Beurteilung, Verteilung, Transplantation, etc.) auditieren sich die Expert:innen der österreichischen Transplantationszentren gegenseitig. Im Jahr 2024 wurde der Bericht übermittelt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Ein Audit von Lungen- und Herztransplantationen wurde durchgeführt.