MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.
Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.
Massnahme zur Gänze erreicht
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl
Istwert
98,65%
Zielzustand
70%
Erläuterung der Entwicklung
Nachdem das Ziel mit >=70% im Jahr 2024 aufgrund der Abarbeitung von Rückständen (Impfschadenmeldungen) ausnahmsweise nicht erreicht werden konnte, wurde dieses im Jahr 2025 wieder deutlich erreicht.
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2024
Ausgangspunkt der Planung
57,71
Quelle
AGES Medizinmarktaufsicht
Berechnungsmethode
Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betreffend Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden.
Meilenstein: Überwachung der geänderten Empfehlung der Rückstellfrist im Blutspendeprozess von Männern, die Sex mit Männern haben/hatten
Details zum Meilenstein
Istzustand (2025)
Eine Überwachung der gesamten Transfusionskette vom Spender / von der Spenderin bis zur Verabreichung an Patientinnen und Patienten hat stattgefunden.
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die für Vigilanz zuständige Behörde (BASG) veröffentlicht jedes Jahr einen Bericht über Vorkommen betreffend Hämovigilanz (Überwachung der gesamten Transfusionskette vom Spender / von der Spenderin bis zur Verabreichung an Patientinnen und Patienten). Dadurch können Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen beobachtet werden, Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit Spenden und Transfusionen reduziert und Erkenntnisse gewonnen werden. Für die Steuerungsebene können Handlungsempfehlungen für allfällige Adaptierungen und begleitende Maßnahmen bereitgestellt werden.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Der Vigilanzbericht wurde in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) analysiert.
Erläuterung der Entwicklung
Nach aktuellem Kenntnisstand und gemäß Informationen der für Hämovigilanz zuständigen Behörde (BASG) zeigt sich kein Hinweis auf einen Anstieg von Übertragungen von HIV oder HBV im Zusammenhang mit Blutspenden. Entsprechend konnte auch kein Zusammenhang zwischen Blutspenden und einer erhöhten Infektionsrate nachvollzogen werden.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
zur Gänze
Meilenstein: Monitoring der Allokation von Organen
Details zum Meilenstein
Istzustand (2025)
Der Bericht wurde übermittelt.
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die Verteilungsgerechtigkeit wird jährlich auf Basis folgender Parameter von ÖBIG Transplant geprüft und dem Transplant-Beirat berichtet: 1. Wartezeit, 2. Wartelistenmortalität, 3. Versorgungswirksamkeit/Transplantationsrate pro Bundesland, 4. Organspenderate (Organspender/Spenderorgane), 5. Bilanz der alloziierten Organe. Datenbasis bildet das Transplantationsgeschehen jeweils vom 1.12. des Vorjahres und bis zum 30.11. des aktuellen Jahres. Hierzu wird im Sinne der Nachhaltigkeit das erstellte Prozesshandbuch ggf. aktualisiert. Im Jahr 2024 wurden der Bericht und das Handbuch übermittelt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Die Monitoringkriterien wurden gemeinsam mit Expertinnen und Experten des Transplantationswesens überarbeitet.
Erläuterung der Entwicklung
Die Berechnungen zur Verteilung von Organen in Österreich wurden auf Basis des Handbuchs „Monitoring Allokation von Organen in Österreich“ durchgeführt. Die daraus resultierenden Analyseergebnisse wurden anschließend in einem internen Bericht zusammengefasst und dem BMASGPK ausschließlich zur internen Verwendung übermittelt. Aufgrund von unterjährigen Budgetkürzungen konnte keine Überarbeitung des Handbuchs stattfinden.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
überwiegend
Meilenstein: Audit von Lungen- und Herztransplantationen
Details zum Meilenstein
Istzustand (2025)
Der Bericht wurde an das BMASGPK übermittelt.
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
02.04.2025
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Zur Qualitätssicherung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit Lungen- und Herztransplantationen (Spende, Beurteilung, Verteilung, Transplantation, etc.) auditieren sich die Expert:innen der österreichischen Transplantationszentren gegenseitig. Im Jahr 2024 wurde der Bericht übermittelt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2025
Zielzustand (Beschreibung)
Ein Audit von Lungen- und Herztransplantationen wurde durchgeführt.
Erläuterung der Entwicklung
Die Ausweitung der Organtransplantations-Audits auf Herz- und Lungentransplantationsprogramme seit dem Jahr 2023 dient der regelmäßigen Erfüllung der Transparenzkriterien und erfolgt im Zuge der Überwachung der national zuständigen Behörde. Diese Audits fanden Mitte Oktober 2025 im Rahmen des Austrotransplant-Kongresses statt. Der resultierende Bericht wurde an das BMASGPK übermittelt.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
zur Gänze