Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Gesundheit UG 24 - Gesundheit

2014

Massnahme zur Gänze erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme auf spezielle Zielgruppen (zB. Kinder).

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Mehr als 99% der Einzelfallmeldungen/ Pharmakovigilanz (kontinuierliche Sammlung und Evaluierung von Meldungen von Arzneimittelzwischenfällen und Korrekturmaßnahmen einschl. Rückrufe) werden innerhalb v.15 Tagen an die EMA übermittelt.

Details zur Kennzahl

2014

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

98,12

Zielzustand

Erläuterung der Entwicklung

Es gab im Jahr 2014 8826 Nebenwirkungsmeldungen. Die Compliance betrug 98,12% (der angestrebte Erfolg der Kennzahl von 99% konnte wegen der Umstrukturierung bzw. der Übersiedelung Anfang 2014 nicht erreicht werden).

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2012

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

Schriftliche Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Prozentsatz der Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl

Kennzahl: Dauer der Begutachtung ordnungsgemäßer Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten

Details zur Kennzahl

2014

Anmerkung: positiv bei sinkender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

Die zeitgerechte Begutachtung von Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten ist für die Sicherstellung der Qualität und der Patientensicherheit dieser Produkte von wesentlicher Bedeutung

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2011

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

schriftlicher Bericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Berechnung der Dauer (in Tagen) der klinischen Prüfungen von ordnundgsgemäß gemeldeten Hochrisikomedizinprodukten