MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich
Massnahme zur Gänze erreicht
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Mehr als 99% der Einzelfallmeldungen/ Pharmakovigilanz (kontinuierliche Sammlung und Evaluierung von Meldungen von Arzneimittelzwischenfällen und Korrekturmaßnahmen einschl. Rückrufe) werden innerhalb v.15 Tagen an die EMA übermittelt.
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl
Istwert
98,12%
Zielzustand
99%
Erläuterung der Entwicklung
Es gab im Jahr 2014 8826 Nebenwirkungsmeldungen. Die Compliance betrug 98,12% (der angestrebte Erfolg der Kennzahl von 99% konnte wegen der Umstrukturierung bzw. der Übersiedelung Anfang 2014 nicht erreicht werden).
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2012
Ausgangspunkt der Planung
99
Quelle
Schriftliche Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Berechnungsmethode
Prozentsatz der Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl
Kennzahl: Dauer der Begutachtung ordnungsgemäßer Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei sinkender Kennzahl
Istwert
60Tage
Zielzustand
60Tage
Erläuterung der Entwicklung
Die zeitgerechte Begutachtung von Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten ist für die Sicherstellung der Qualität und der Patientensicherheit dieser Produkte von wesentlicher Bedeutung
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2011
Ausgangspunkt der Planung
60
Quelle
schriftlicher Bericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Berechnungsmethode
Berechnung der Dauer (in Tagen) der klinischen Prüfungen von ordnundgsgemäß gemeldeten Hochrisikomedizinprodukten