Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Gesundheit und Frauen UG 24 - Gesundheit

2016

Massnahme zur Gänze erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme spezieller Zielgruppen (z. B. Kinder).

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Mehr als 99 % der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz (kontinuierliche Sammlung und Evaluierung von Meldungen von Arzneimittelzwischenfällen und Korrekturmaßnahmen einschl. Rückrufe) werden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt.

Details zur Kennzahl

2016

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

2016 wurden 9872 Nebenwirkungsmeldungen mit einer Compliance von 99,38 % bearbeitet

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2012

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA

Kennzahl: Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten werden innerhalb von 60 Tagen begutachtet.

Details zur Kennzahl

2016

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

19 Erstanträge nach dem Meldeverfahren gemäß § 40 Abs. 2 MPG wurden 2016 innerhalb von 60 Tagen begutachtet

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2011

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.