Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz UG 24 - Gesundheit

2018

Massnahme zur Gänze erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme spezieller Zielgruppen (z. B. Kinder).

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Begutachtungsdauer aller ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten

Details zur Kennzahl

2018

Anmerkung: positiv bei sinkender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen wurden innerhalb von 60 Tagen begutachtet.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2017

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.

Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden

Details zur Kennzahl

2018

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

99,72

Zielzustand

Erläuterung der Entwicklung

Mehr als 99% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz wurden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2017

Ausgangspunkt der Planung

99,5

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA