Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.

Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz UG 24 - Gesundheit

2020

Massnahme zur Gänze erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme spezieller Zielgruppen (z. B. Kinder).

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden

Details zur Kennzahl

2020

Anmerkung: positiv bei sinkender Kennzahl

Istwert

97,9

Zielzustand

Erläuterung der Entwicklung

Der für 2020 festgelegte Zielzustand wurde erreicht.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2019

Ausgangspunkt der Planung

99,83

Quelle

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), AGES Medizinmarktaufsicht (MEA)

Berechnungsmethode

Erfassung durch BASG/AGES (MEA)

Meilenstein: klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) 2017/745

Details zum Meilenstein

2020

Istzustand (2020)

Meilenstein 2 war 2020 nicht anwendbar, weil der Geltungsbeginn der EU Verordnung 2017/745 aufgrund der Corona Krise auf 26. Mai 2021 verschoben wurde

Ausgangspunkt der Planung (Datum)

30.1.2020

Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)

Inkrafttreten der EU Verordnung 2017/745 am 26. Mai 2020.

Zielzustand (Datum)

31. Dezember 2020

Zielzustand (Beschreibung)

Für alle klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß Art. 70 Abs. 7 lit. b der Verordnung (EU) 2017/745 wurde der Antragsteller innerhalb von 65 Tagen nach dem Datum der Validierung über die Entscheidung über die klinische Prüfung unterrichtet: ≤ 65 Tage

Erläuterung der Entwicklung

Meilenstein 2 war 2020 nicht anwendbar, weil der Geltungsbeginn der EU Verordnung 2017/745 aufgrund der Corona Krise auf 26. Mai 2021 verschoben wurde

Zielerreichungsgrad des Meilensteins

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