Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

Medizinmarktaufsicht: Durch ein wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden Leistungen/Prozesse (Überprüfung von Laborstudien und klinischen Studien; Arzneimittelzulassungen; systematische Analyse von Nebenwirkungsmeldungen und von Risiken; Betriebsgenehmigungen und Überwachung) entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte zu gewährleisten.

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Gesundheit und Frauen UG 24 - Gesundheit und Frauen

2017

Massnahme zur Gänze erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme auf spezielle Zielgruppen (zB. Kinder)

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Mehr als 97% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle werden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt

Details zur Kennzahl

2017

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

99,5

Zielzustand

Erläuterung der Entwicklung

Die Meldungen wurden fristgerecht an die EMA übermittelt.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2015

Ausgangspunkt der Planung

99,31

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA

Kennzahl: Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten werden innerhalb von 60 Tagen begutachtet

Details zur Kennzahl

2017

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

Die Begutachtungsdauer ist in den Jahren 2011-2017 konstant bei 60 Tagen geblieben.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2015

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

BASG/AGES Medizinmarktaufsicht

Berechnungsmethode

Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.