MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich
Massnahme zur Gänze erreicht
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Mehr als 97% der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle werden innerhalb von 15 Tagen an die EMA übermittelt
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl
Istwert
99,5%
Zielzustand
97%
Erläuterung der Entwicklung
Die Meldungen wurden fristgerecht an die EMA übermittelt.
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2015
Ausgangspunkt der Planung
99,31
Quelle
BASG/AGES Medizinmarktaufsicht
Berechnungsmethode
Gegenüberstellung Datum des Einlangens der Einzelfallmeldungen und des Datums der Übermittlung an die EMA
Kennzahl: Alle ordnungsgemäßen Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten werden innerhalb von 60 Tagen begutachtet
Details zur Kennzahl
Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl
Istwert
60Tage
Zielzustand
60Tage
Erläuterung der Entwicklung
Die Begutachtungsdauer ist in den Jahren 2011-2017 konstant bei 60 Tagen geblieben.
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2015
Ausgangspunkt der Planung
60
Quelle
BASG/AGES Medizinmarktaufsicht
Berechnungsmethode
Die Anzahl der Meldungen wird der Dauer der jeweiligen Begutachtung gegenübergestellt.