Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept für Qualitätssicherung und Wirksamkeit von medizinischen Produkten in Österreich

Medizinmarktaufsicht: Durch ein auf Leistungsindikatoren basierendes, wirkungsorientiertes Steuerungskonzept werden wirksame Leistungen/Prozesse entlang des Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizin-, Blut- und Gewebeprodukten sichergestellt, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit dieser medizinischen Produkte in Österreich zu gewährleisten

Wirtschaft und Unternehmen Gesundheit Bundesministerium für Gesundheit UG 24 - Gesundheit

2013

Massnahme nicht erreicht

Zugeordnete Wirkungsziele

Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.

Sicherstellung der Förderung, Erhaltung und Wiederherstellung der Gesundheit der gesamten Bevölkerung unter besonderer Berücksichtigung von Infektionskrankheiten, chronischen und psychischen Erkrankungen sowie unter Bedachtnahme auf spezielle Zielgruppen (zB. Kinder).

Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme

Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.

Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.

Kennzahl: Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz (kontinuierliche Sammlung und Evaluierung von Meldungen über Arzneimittelzwischenfälle und Korrekturmaßnahmen einschließlich Rückrufe) werden innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) übermittelt

Details zur Kennzahl

2013

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

99,82

Zielzustand

Erläuterung der Entwicklung

Die Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt werden konnten, zeigt mit 99,82 % im Vergleich zur Gesamtzahl eine sehr positive Entwicklung auf.

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2011

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

Schriftliche Mitteilung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Prozentsatz der Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen, die innerhalb von 15 Tagen an die Europäische Arzneimittelagentur übermittelt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl

Kennzahl: Begutachtungsdauer ordnungsgemäßer Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisiko-Medizinprodukten

Details zur Kennzahl

2013

Anmerkung: positiv bei steigender Kennzahl

Istwert

Tage

Zielzustand

Tage

Erläuterung der Entwicklung

Die zeitgerechte Begutachtung von Meldungen klinischer Prüfungen von Hochrisikomedizinprodukten ist für die Sicherstellung der Qualität und der Patientensicherheit dieser Produkte von wesentlicher Bedeutung

Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung

2011

Ausgangspunkt der Planung

Quelle

schriftlicher Bericht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen

Berechnungsmethode

Berechnung der Dauer (in Tagen) der klinischen Prüfungen von ordnundgsgemäß gemeldeten Hochrisikomedizinprodukten