MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.
Massnahme gesetzt
Daten folgen
Das Jahr 2023 wurde noch nicht vollständig evaluiert. Der Bericht wird voraussichtlich ab November 2024 verfügbar sein.
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden
Details zur Kennzahl
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2021
Ausgangspunkt der Planung
68,4
Zielzustand
70
Messgrößenangabe
%
Quelle
Ages Medizinmarktaufsicht
Berechnungsmethode
Erfassung der Einzelfallmeldungen
Meilenstein: Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 (7) b der VO (EU) 2017/745
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
31.12.2021
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Es wurden alle 7 Anträge innerhalb der vorgesehenen Frist erledigt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2023
Zielzustand (Beschreibung)
Es wurden 100% der Anträge auf Genehmigung gemäß Art. 70 (7) b der VO (EU) 2017/745, bei denen der Antragsteller / die Antragstellerin innerhalb der vorgeschriebenen Frist von max. 65 Tagen nach dem Datum der Validierung über die Genehmigung der klinischen Prüfung unterrichtet worden ist, erledigt.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
gesetzt
Meilenstein: wissenschaftliche Begleitung der geänderten Empfehlung der Rückstellfrist im Blutspendeprozess von Männern, die Sex mit Männern haben/hatten
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
04.08.2022
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Aufgrund der Novelle der Blutspenderverordnung 2022 (BGBl. II Nr. 217/2022) hinsichtlich Sexualrisikoverhalten wird eine wissenschaftliche Begleitung beauftragt, die die Auswirkungen der Novelle auf die Sicherheit von Blut und Blutprodukten und die Gesundheit der Patient:innen auf Basis wissenschaftlicher Evidenz analysiert. Es werden Daten gesammelt und evaluiert, um Erkenntnisse über den Verlauf der Änderung zu gewinnen; für die Steuerungsebene werden Handlungsempfehlungen für allfällige Adaptierungen und begleitende Maßnahmen bereitgestellt. Im Jahr 2022 soll die Beauftragung der wissenschaftlichen Begleitung erfolgen.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2023
Zielzustand (Beschreibung)
Die wissenschaftliche Begleitung ist etabliert.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
gesetzt
Meilenstein: Monitoring der Allokation von Organen
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
04.08.2022
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die Verteilungsgerechtigkeit wird jährlich auf Basis folgender Parameter vom Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) Transplant geprüft und dem Transplant-Beirat berichten: 1. Wartezeit, 2. Wartelistenmortalität, 3. Versorgungswirksamkeit/Transplantationsrate pro Bundesland, 4. Organspenderate (Organspender/Spenderorgane), 5. Bilanz der freiwillig alloziierten Organe. Datenbasis bildet das Transplantationsgeschehen jeweils vom 1.12. des Vorjahres und bis zum 30.11. des aktuellen Jahres. Hierzu wird im Sinne der Nachhaltigkeit ein Prozesshandbuch erstellt.
Zielzustand (Datum)
1. Jänner 2023
Zielzustand (Beschreibung)
Das Prozesshandbuch ist erstellt.
Zielerreichungsgrad des Meilensteins
gesetzt