MASSNAHME
Medizinmarktaufsicht: Steuerungskonzept zur Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von medizinischen Produkten.
Massnahme gesetzt
Daten folgen
Das Jahr 2024 wurde noch nicht vollständig evaluiert. Der Bericht wird voraussichtlich ab November 2025 verfügbar sein.
Zugeordnete Wirkungsziele
Zur Erreichung der gesetzten Wirkungsziele werden konkrete Maßnahmen eingesetzt. Dabei können sich Maßnahmen auf ein oder mehrere Wirkungsziele einer Untergliederung beziehen.
Kennzahlen und Meilensteine der Maßnahme
Um die Erfüllung einer Maßnahme beurteilen zu können, ist zumindest ein Indikator anzugeben. Während Wirkungsziele der Untergliederung ausschließlich anhand von Kennzahlen beurteilt werden, sind bei den Maßnahmen auch Meilensteine zulässig.
Kennzahlen sind quantitative Messgrößen, die direkt oder indirekt Aufschluss über die erreichte Maßnahme oder deren Wirkung geben. Meilensteine beschreiben abgrenzbare (Zwischen-)Ergebnisse eines zeitlich beschränkten Vorhabens oder Projektes.
Kennzahl: Anteil der Einzelfallmeldungen/Pharmakovigilanz betr. Arzneimittelzwischenfälle, die innerhalb von 15 Tagen an die EMA gemeldet wurden
Details zur Kennzahl
Ausgangsjahr bzw. Datum der Planung
2022
Ausgangspunkt der Planung
60,7
Zielzustand
70
Messgrößenangabe
%
Meilenstein: Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
31.12.2022
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Alle 26 Anträge (100 %) wurden innerhalb der vorgesehenen Frist erledigt.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2024
Zielzustand (Beschreibung)
Es wurden 100% der Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß Art. 70 (7) b der VO (EU) 2017/745 (der Antragsteller / die Antragstellerin wurde innerhalb der vorgeschriebenen Frist von max. 65 Tagen nach dem Datum der Validierung über die Genehmigung der klinischen Prüfung unterrichtet), erledigt.
Meilenstein: Überwachung der geänderten Empfehlung der Rückstellfrist im Blutspendeprozess von Männern, die Sex mit Männern haben/hatten
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
10.08.2023
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die für Vigilanz zuständige Behörde (BASG) veröffentlicht jedes Jahr einen Bericht über Vorkommen betreffend Hämovigilanz (Überwachung der gesamten Transfusionskette vom Spender / von der Spenderin bis zur Verabreichung an Patientinnen und Patienten). Dadurch können Zwischenfälle und unerwünschte Reaktionen beobachtet werden, Risiken und Gefahren im Zusammenhang mit Spenden und Transfusionen reduziert und Erkenntnisse gewonnen werden; für die Steuerungsebene können Handlungsempfehlungen für allfällige Adaptierungen und begleitende Maßnahmen bereitgestellt werden.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2024
Zielzustand (Beschreibung)
Der Vigilanzbericht wurde in Zusammenarbeit mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) analysiert.
Meilenstein: Monitoring der Allokation von Organen
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
10.08.2023
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Die Verteilungsgerechtigkeit wird jährlich auf Basis folgender Parameter vom Österreichischen Bundesinstitut für Gesundheitswesen (ÖBIG) Transplant geprüft und dem Transplant-Beirat berichten: 1. Wartezeit, 2. Wartelistenmortalität, 3. Versorgungswirksamkeit/Transplantationsrate pro Bundesland, 4. Organspenderate (Organspender/Spenderorgane), 5. Bilanz der freiwillig alloziierten Organe. Datenbasis bildet das Transplantationsgeschehen jeweils vom 1.12. des Vorjahres und bis zum 30.11. des aktuellen Jahres. Hierzu wird im Sinne der Nachhaltigkeit das erstellte Prozesshandbuch gegebenenfalls aktualisiert.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2024
Zielzustand (Beschreibung)
Die Monitoringkriterien wurden gemeinsam mit Expert:innen des Transplantationswesens überarbeitet.
Meilenstein: Audit von Lungen- und Herztransplantationen
Details zum Meilenstein
Ausgangspunkt der Planung (Datum)
10.08.2023
Ausgangspunkt der Planung (Beschreibung)
Zur Qualitätssicherung der Tätigkeiten im Zusammenhang mit Lungen- und Herztransplantationen (Spende, Beurteilung, Verteilung, Transplantation. etc.) auditieren sich die Expert:innen der österreichischen Transplantationszentren gegenseitig.
Zielzustand (Datum)
31. Dezember 2024
Zielzustand (Beschreibung)
Ein Audit von Lungen- und Herztransplantationen wurde durchgeführt.